Våren 2020 offentliggjorde Diamyd Medical att de skulle flytta produktionen av proteinet GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd från USA till Umeå. Diamyd är under utveckling som en precisionsmedicin för patienter med typ 1 diabetes, en immunoterapi där den kliniska effekten nu studeras i en fas 3 studie. Flytten av GAD65 produktionen var ett strategiskt och långsiktigt beslut som ger bolaget direkt kontroll över teknologin.

Under 2021 köpte Diamyd Medical den fastighet på 2 000 kvadratmeter där de etablerar produktionen, en investering på 24,5 miljoner kronor som skapar goda förutsättningar för både utveckling och uppskalning av anläggningen.

Teamet på plats har ansvar för att sätta upp en egen produktion av proteinet GAD65 och det är en spännande utmaning att bygga upp en helt ny anläggning på en ny plats.

– Är man tekniskt och biokemiskt intresserad är det ett jätteroligt jobb, att få jobba med en tech-transfer av odlings- och reningsprocesser, säger Maria Åhman.

Hon började sin tjänst som Quality Assurance Manager i januari 2021 – och det har hunnit hända en hel del sedan dess. Diamyd Medical har specificerat många detaljer och krav för den utrustning som köpts in och planerat om lokalerna för att passa sin process. Det gjordes också en ganska stor ombyggnation av renrumslokalen förra sommaren och direkt efter det började utrustning levereras, installeras och valideras.

– Mycket levererades från Cytiva och flera var byggda i Umeå, vilket känns roligt. Vi har fortsatt att köpa in ytterligare utrustning, bland annat laboratorieutrustning, och har jobbat mycket med installation och testning av dessa. Nu arbetar vi bland annat med att sätta upp alla styrande dokument, rutiner för riskbedömningar och avvikelsehantering i våra digitala system.

Diamyd Medicals verksamhet i Umeå genomsyras av en entusiastisk nybyggaranda i biokemins tecken. I takt med att enheten byggs upp så fortsätter bolaget att anställa ny personal i Umeå. Just nu söker man en biomedicinsk analytiker och en specialist inom mikrobiologi.

– Nu sätter vi upp rutiner för renrummen men vi skall även utföra mikrobiologiska analyser och vi behöver biomedicinska analytiker när vi framöver kommer att göra storskaliga tekniska satser. Det är många olika tester och slutkontrollanalyser som kommer att utföras och utvärderas innan man slutligen kan bedöma resultatet för en färdig tillverkningsomgång, säger Maria och fortsätter:

– Vi kommer att växa även framöver. Till exempel kommer vi att anställa en processingenjör med inriktning mot validering och vi behöver även kompetens för kringliggande system, datahantering, logistik och labbdatasystem.

Maria kan verkligen rekommendera Diamyd Medical som arbetsplats, både för relativt nyexaminerade och för de som har arbetat ett tag.

– Det är en härlig utmaning, dels att bygga hela fabriken, dels med själva tekniköverföringen. Det är ett trevligt och prestigelöst gäng som jobbar här också och vi har högt i tak. Vi har personal som kommer från olika håll, både akademin och den kvalitets-reglerade/GMP-världen, flera är specialister inom sitt fält och allas kunskap är viktig.

I sin roll som Quality Assurance Manager ansvarar hon för produktens kvalitet och säkerhet, och säkerställer de kvalitetssystem som stödjer Diamyd Medicals processer. Verksamheten följer de tuffa krav på läkemedelsproduktion som ställs av myndigheter. Diamyd Medical bygger upp produktionsprocessen för att uppfylla GMP-kraven i Europa och verksamheten utformas för att även kunna uppfylla kraven på andra marknader.

– Syftet med dessa krav är att säkerställa en process som garanterar att varje patient får ett läkemedel lämpligt för avsedd användning, som ger avsedd effekt, är säkert och alltid håller samma höga kvalitet, förklarar Maria Åhman.


Källa: Umeå Biotech Incubator