AcuCort rapporterar positiva resultat från bioekvivalensstudie


2019-01-21

Snabblöslig film.
Bild: AcuCourt
Snabblöslig film.

AcuCort AB har fått positiva resultat från den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund för registreringsansökan i EU. Resultaten visar att AcuCorts läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent med den jämförda referensprodukten.

Bioekvivalensstudien har utförts av AcuCorts CRO-partner (Contract Research Organization) Quinta-Analytica och omfattade 28 deltagare som har doserats med såväl AcuCorts snabblösliga film Dexa ODF som den valda referensprodukten, en tablett innehållande samma aktiva substans. Bioekvivalens innebär att Dexa ODF och referensprodukten uppträder likartat i kroppen inom angivna toleransramar. Bioekvivalens är en förutsättning för att kunna ansöka om godkännande av Dexa ODF i EU. 

Nästa steg är att rapporten ska ingå i ansökan om godkännande av AcuCorts  Dexa ODF i EU, planerad till våren 2019. 

– Det är mycket tillfredsställande att resultaten från studien visar att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten. Nu har AcuCort uppnått ytterligare en viktig milstolpe i planen att registrera och kommersialisera Dexa ODF, säger Mats Lindfors, VD för AcuCort. 




Källa: AcuCourt