– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.

En ny EU-förordning fastställer att ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal och att tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid. På det sättet ska det bli enklare och gå fortare att få tillstånd, framförallt om de kliniska läkemedelsprövningarna ska ske i flera EU-länder. För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i föreslår regeringen en ny lag och ändringar i flera lagar.

En ansökan om tillstånd ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige idag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd. När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

– Det här är viktigt för patienterna. Genom snabbare prövningar kan vi få fler och bättre läkemedel, och i längden bota fler människor från sjukdomar, säger Annika Strandhäll, socialminister.

EU-förordningen ska börja tillämpas när den gemensamma webbportalen är klar.




Källa: Regeringskansliet